사우스보로우, 메사추세츠--(뉴스와이어)--복잡한 임상시험을 전문으로 하는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 겸 컨설팅 기업 베리스탯(Veristat)이 영국과 스위스를 포함한 유럽, 호주, 캐나다 및 미국 시장에 효율적으로 진출하고자 하는 글로벌 제약 및 의료기기 기업을 위해 규제 및 임상시험 서비스를 확대한다고 발표했다. 특히, 베리스탯은 한소제약(Hansoh Pharma)과 씨스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals) 등 다수의 중국 기업이 각 지역의 까다로운 규제 요건과 법적 복잡성을 성공적으로 극복하고 제품 승인을 획득할 수 있도록 지원해 왔다. 베리스탯은 이러한 성공을 바탕으로 포괄적인 지역별 임상시험 지원으로 서비스를 한층 더 확대한다.

중국은 세계 2위의 의약품 생산국이지만 전통적으로 국내 상용화에 집중해 왔다. 그러나 최근 이러한 흐름이 급격히 변화하고 있다. 현재 전 세계적으로 인체 임상시험 단계에 진입한 신약 후보물질의 거의 절반이 중국에서 유래하고 있으며 모건 스탠리(Morgan Stanley)는 중국 유래 의약품의 연간 매출이 2030년 340억달러, 2040년 2200억달러에 달할 것으로 전망했다. 중국 제약 산업에 새로운 기회를 열어주는 최근의 정책 변화에 힘입어, 중국은 향후 글로벌 상용화를 위한 라이선싱 거래의 주요 허브로 부상할 것으로 예상된다. 하지만 이 ‘잠자는 거인’이 본격적으로 기지개를 켜기 위해서는 현지 시장의 규제 및 임상 개발에 대한 전문적인 지원이 필수적이다.

베리스탯은 중국 의약품 및 의료기기 기업에 신뢰할 수 있는 규제 서비스를 제공해 자국 내에서 이미 승인받은 신규 치료제를 유럽, 영국, 스위스, 미국, 캐나다, 호주의 지역별 규제 경로에 맞춰 성공적으로 승인받을 수 있도록 돕는다. 미국에 본사를 둔 베리스탯은 주로 해외 데이터를 기반으로 하는 시판허가신청(MAA)과 신약허가신청(NDA)의 준비, 제출 및 승인 획득 분야에서 풍부한 경험을 보유하고 있다. 또한 해당 지역에 법적 실체가 없는 기업을 대신해 신청인(Applicant) 역할을 직접 수행함으로써 규제 서류를 신속하고 효율적으로 제출할 수 있도록 지원한다.

장리(Li Zhang) 씨스톤 파마슈티컬스 규제 업무 담당은 “베리스탯은 외국 기업의 주요 시장 진출을 지원하는 데 필수적인 현지 규제 환경에 대한 깊은 이해를 갖추고 있다”라며 “베리스탯 팀은 항상 신속한 대응과 유연성, 그리고 문제 해결을 위한 명확한 권장 사항을 제시해 주었기에 매우 만족스럽게 협업할 수 있었다”라고 말했다.

베리스탯의 다학제(Multidisciplinary) 전문 팀은 각 고객의 데이터 패키지에 대한 철저한 갭 분석(Gap Analysis)을 수행하고, 가장 효율적인 규제 전략을 권고하며 각국에서의 최적 승인 경로를 안내한다. 여기에는 필요한 추가 분석을 식별하고 생성하는 것뿐만 아니라, 관련 규제 기관에 제출하는 데 필요한 데이터를 수집하거나 개발하는 과정이 모두 포함된다. 예를 들어 베리스탯은 국내 임상시험 데이터만으로는 현지 규제 요건을 충족하기에 부족한 외국 기업을 위해 포괄적인 임상시험 수행 지원을 제공한다.

대프니 스미스(Daphne Smyth) 베리스탯 글로벌 규제 업무 부사장은 “베리스탯은 최근 중국 기반 고객들을 위해 미국, EU, 영국에서 승인을 확보하며 큰 성공을 거두었다. 이러한 성과는 포괄적인 서류 개발과 유럽의약품청(EMA), 영국의약품건강관리제품규제청(MHRA), 미국식품의약국(FDA)과의 효과적인 협상을 통해 달성되었다”라고 설명했다. 이어 “우리는 캐나다, 스위스, 호주 및 기타 전 세계 지역에 대한 후속 신청을 적극 지원하며, 전체 규제 기관 심사 과정에서 포괄적인 지원을 제공한다”라고 덧붙였다.

2020년부터 2025년 사이에 베리스탯은 68건의 초기 임상시험계획승인신청(IND) 및 원료의약품등록(DMF), 10건의 초기 미국 FDA 판매 신청, 8건의 초기 EMA/MHRA/스위스메딕(Swissmedic) 시판 신청을 성공적으로 제출했다. 30년간 100건 이상의 규제 승인을 지원해 온 이 풀서비스 CRO는 희귀질환, 신경질환, 종양학, 세포 및 유전자 치료를 포함한 첨단 의약품 분야에서 깊이 있는 경험을 보유하고 있다.

베리스탯은 중국 쑤저우(Suzhou)에서 열리는 바이오 차이나 (BIO China, 3월 12~14일)와 CMAC(3월 18~20일)에 모두 참가할 예정이며 이 행사에서 기업들은 베리스탯의 글로벌 서비스에 대해 자세히 알아볼 수 있다. 미팅 예약은 Lorenzo.scalise@veristat.com으로 이메일을 보내면 된다.

베리스탯 소개

베리스탯(Veristat)은 생명과학 기업이 신규 치료제를 신속하게 시장에 출시할 수 있도록 지원하는 풀서비스 임상시험수탁기관(CRO) 겸 컨설팅 기업이다. 30년의 경험과 100건 이상의 규제 승인 지원 실적을 바탕으로 희귀질환, 신경질환, 종양학, 첨단 치료제 분야에서 깊은 전문성을 갖추고 있으며 전략적 기획, 규제 인사이트, 임상시험 수행을 통합해 복잡한 과제를 극복하고 성공을 가속화한다. 초기 기획부터 승인까지 베리스탯은 전 세계 환자들에게 의미 있는 결과를 이끌어내는 맞춤형 솔루션을 제공한다.

이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.