미니애폴리스--(뉴스와이어)--에디슨 히스토트립시 시스템(Edison Histotripsy System) 개발사인 히스토소닉스(HistoSonics)는 블루 크로스 블루 실드 오브 미시간(Blue Cross Blue Shield of Michigan, BCBSM)과 블루 케어 네트워크(Blue Care Network)가 간 히스토트립시에 대한 새로운 의료 정책을 만들었다고 발표했다. 이 보험은 원발성 및 전이성 간 종양 치료를 위해 에디슨 히스토트립시 시스템(Edison® Histotripsy System)을 사용한 비열적 히스토트립시를 보장한다.

2025년 2월 1일부터 히스토트립시는 CPT 코드 0686T에 따라 간 종양의 비침습적 기계적 파괴에 대한 보상 가능한 시술로 지정되며, 미시간주에 거주하는 적격 환자는 2025년 7월 1일의 광범위한 정책 발효일에 앞서 이 획기적인 비침습적 무절개 치료법을 조기에 이용할 수 있게 되었다.

히스토소닉스의 사장 겸 최고경영자 마이크 블루(Mike Blue)는 “간 종양은 심각한 암 환자의 주요 사망 원인이 되는 경우가 많으며, 이들에게 안전하고 효과적이며 비침습적인 치료 옵션을 제공하는 것이 중요하다”며 “BCBSM이 히스토트립시의 임상적 가치를 처음으로 인식하고 앞장서서 회원들에게 이 새로운 치료법에 대한 보험 혜택을 제공하는 것에 대해 찬사를 보낸다. 이 획기적인 결정은 중요한 선례가 될 것이며, 미국 전역에서 간 종양 환자를 위한 히스토트립시 접근성을 확대하기 위해 더 많은 주와 보험사가 이를 따를 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

에디슨 시스템은 2023년에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 드노보(De Novo) 승인을 받았고, 이후 2024년 두 차례의 510(k) 승인을 받았다. 이 시스템은 고진폭 집속 초음파를 독특하게 사용하여 발생하는 음향 공동 현상을 통해 표적 종양 조직을 기계적으로 파괴하므로 열, 방사선 또는 절개가 필요 없다. 이 플랫폼을 사용하면 실시간 이미지 안내가 가능하므로 의사가 치료 진행 상황을 지속적으로 모니터링할 수 있다.

현재까지 에디슨 히스토트립시 시스템은 미국 전역에 있는 50개 이상의 주요 의료 센터에서 도입되어, 외과의, 방사선과 의사, 종양전문의가 1500명 이상의 환자를 치료하는 데 사용되었다.

BCBSM의 보장 결정은 히스토트립시가 표준 치료에 반응하지 않거나 불내성이 있는 원발성 또는 전이성 간 종양 환자에게 안전하고 효과적이며 비침습적인 치료 옵션이라는 것을 입증하는 설득력 있는 임상적 증거에 따른 것이다. 히스토트립시는 치료 부위와 그 주변의 혈관, 담관과 같은 주요 구조를 보존하면서 종양을 정밀하게 공격하여 파괴하는 효과가 있는 것으로 나타났다. 최근 발표된 12개월 #HOPE4LIVER 시험 추적 분석에서 발견된 주요 사실은 종양 유형이나 기원에 관계없이 모든 치료 종양에서 90%의 국소 종양 제어율이 관찰되었다는 것이다. 이는 1년 시점에서 현재 표준 치료인 국소지역치료에 비해 더 양호하다. 이러한 결과의 성과는 이 기술이 건강 결과에 미치는 영향을 판단하기에 충분한 증거를 제공한다.

상업적 보험 인정 외에도 장기공유 연합네트워크(United Network for Organ Sharing, UNOS)는 간 이식을 위한 브리징 치료가 필요한 환자에게 허용되는 국소지역적 치료 옵션으로 히스토트립시를 인정한다. 히스토트립시는 UNOS 가이드라인에 추가되어 2024년 7월에 발효되었다.

에디슨 시스템(Edison® System)은 히스토트립시를 사용해 절제 불가능한 간 종양을 부분적 또는 완전히 절제하는 것을 포함한 간 종양의 비침습적 기계적 파괴를 위해 고안되었다. FDA는 암을 포함한 어떠한 특정 질병의 치료에 대해서도 에디슨 시스템을 평가하지 않았으며, 국소 종양 제어, 5년 생존율 또는 전체생존기간과 같은 결과도 평가하지 않았다.

이 장치는 히스토소닉스에서 제공하는 교육을 이수한 의사만 사용해야 하며, 자격을 갖추고 적절한 교육을 받은 의사의 임상적 판단에 따라 사용해야 한다. 보고된 이상 반응을 포함한 경고, 주의사항의 전체 목록과 임상 시험 결과 요약은 장치 사용 지침에서 확인할 수 있다.

히스토소닉스 소개

히스토소닉스는 집중 초음파를 사용해 원치 않는 조직과 종양을 기계적으로 파괴하고 액화하는 새로운 작용 메커니즘인 히스토트립시의 과학을 활용하는 비침습적 플랫폼과 독점적인 음파 빔 요법을 개발하는 비상장 의료 기기 회사다. 이 회사는 현재 미국과 일부 글로벌 시장에서 간 치료에 대해 에디슨 히스토트립시 시스템을 상용화하는 데 주력하면서 신장, 췌장, 전립선 등의 다른 장기로 히스토트립시 응용을 확장하고 있다. 히스토소닉스는 미시간주 앤아버와 미네소타주 미니애폴리스에 사무소를 두고 있다. 에디슨 히스토트립시 시스템에 대한 자세한 내용은 www.histosonics.com 에서 찾을 수 있다. 환자 관련 정보는 www.myhistotripsy.com 에서 확인할 수 있다.

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